Image
Farmasøyt i verneutstyr ser på medisiner.

Illustrasjonsfoto: Colourbox

Legemiddelberedskap – er det grunnlag for økt legemiddelproduksjon i Norge?

Den globale legemiddelmangelen er blitt ytterligere forsterket under koronapandemien. Nå må vi øke norsk legemiddelberedskap.

Innlegget er skrevet av phd Natasa Nicolic, rådgiver, og Solveig Kristensen, dekan

Norges Tekniske Vitenskapsakademi og Universitetet i Oslo arrangerte den 15. mars 2021 webinar med tittelen «Legemiddelberedskap i kjølvannet av pandemien: Er det grunnlag for økt legemiddelproduksjon i Norge? Behovet og muligheter for egenproduksjon av legemidler i Norge i en beredskapssammenheng ble diskutert blant paneldeltakere fra farmasøytisk industri, legemiddelforvaltning, sykehusapotek og akademia.

Norsk legemiddelproduksjon

Ved kriser og legemiddelmangel vil de fleste land først naturlig sikre at egen befolkning får dekket sitt behov. Norge er et lite marked med liten egenproduksjon av legemidler og er derfor i en utsatt og sårbar posisjon dersom det oppstår en mangel. De norske legemiddelbedriftenes muligheter til å endre eller øke kapasitet på kort varsel er svært begrenset. For å sikre at landet ikke går tom for essensielle legemidler, bør Norge derfor bli mer selvforsynt. Dette er også fremhevet i Helsedirektoratets delrapport om legemiddelproduksjon som del av nasjonal legemiddelberedskap, fra januar 2020 – rett før pandemien satte inn.

En levedyktig norsk produksjon av legemidler vil være et viktig tiltak for å styrke beredskap, men er svært krevende - og oftest umulig - å starte opp ved en forsyningssvikt eller i en krisesituasjon. Potensialet for å styrke egen legemiddelproduksjon er derimot stort på lengre sikt. Norske produksjonsmiljøer er gode innen kvalitetssikring, automatisering, prosesstyring og høye miljøkrav og besitter kompetanse og erfaring som det kan bygges videre på.

Det er i dag 11 selskaper som har farmasøytisk produksjon av legemidler med markedsføringstillatelse i Norge. Produksjonsmiljøer knyttet til apotekproduksjon er hovedsakelig begrenset til noen primærapotek og de fleste sykehusapotek. Der foregår det tilvirkning i spesialiserte lokaler av blant annet cytostatika, smerteblandinger, parenteral ernæring og antibiotika til enkeltpasienter, utført av trent personale med kunnskap om legemiddelformuleringer og steril arbeidsteknikk.

I tillegg er Serviceproduksjon AS (SPAS) et kompetanse- og rådgivingssenter for tilvirkning i apotek, som via småskalaproduksjon bidrar til at sluttbruker får tilgang til legemidler som ikke tilbys av andre aktører.

De norske produksjonsmiljøene innen både industri og apotekproduksjon anses for å være viktige for en robust norsk legemiddelberedskap. Ikke bare produserer de viktige og kritiske legemidler, men de bidrar også til å opprettholde produksjonskompetanse og operative anlegg. Samtidig er det behov for prioritering og betydelig innsats fra både myndigheter og potensielle investorer for å nå det fulle potensialet som ligger i norsk legemiddelproduksjon. Dette vil være et viktig ledd i fremtidig legemiddelberedskap, men også et viktig bidrag til å utvikle norsk helsenæring.

Regulatoriske utfordringer og kompetansemangel

Apotekproduksjon har en fleksibilitet som kan være en viktig fordel i en krise, men krever betydelig styrking før den kan ha en full beredskapsfunksjon. Blant viktige tiltak som er foreslått, er større produksjonsanlegg, økt tilgang til riktig kompetanse og ikke minst et mye mer fleksibelt regelverk for legemiddelproduksjon enn det som er tilfelle i dag. Samarbeid mellom farmasøytisk industri og sykehusapotekene/Serviceproduksjon er også en forutsetning for at apotekproduksjon skal ha en rolle i fremtidig beredskap. Dette er ikke optimalt pr. i dag.

Utdanning i produksjonsfarmasi

Farmasøytisk industri har utfordringer knyttet til rekruttering av personale med kompetanse innen produksjon og kvalitetssikring/QP. Fagmiljøene melder om at farmasiutdanningen i dag primært ser ut til å være rettet mot apotek som yrkesvei, noe som blir en utfordring for utvikling av legemiddelproduksjon som næring i Norge. De etablerte produksjonsmiljøene har en sentral rolle i opplæring og etterutdanning av farmasøyter og annet helsepersonell med ansvar for istandgjøring av legemidler til pasienter. Dessverre er disse miljøene med årene blitt gradvis redusert, med stadig færre personer med erfaring fra industriell formulering og utvikling av legemidler.

Galenisk farmasi, læren om bruksferdige legemidler og deres formulering, fremstilling, egenskaper og kontroll, inngår i bachelor- og masterutdanningene i farmasi i Norge i forskjellig grad og omfang. Kunnskap om produksjon av legemidler er viktig i mange sammenhenger, og en fullført femårig masterutdanning i farmasi i Norge skal være i samsvar med EUs profesjonsdirektiv, som forutsetter god produksjonskompetanse.

Dagens utdanning av farmasøyter er dog svært preget av at flertallet av de ferdige masterstudentene i farmasi ansettes i apotek. Tilbakemeldinger fra farmasøytiske fagmiljøer tilsier at en strukturert styrking av utdanning i farmasøytisk produksjon vil være sentralt for å lykkes med næringsutvikling innen legemiddelproduksjon i Norge. Dette vil igjen danne et viktig grunnlag for å styrke fremtidig legemiddelberedskap. Vi som utdanner farmasøyte, ser at vi har et klart ansvar.

Hvordan styrke norsk legemiddelproduksjon?

EU-kommisjonen er for tiden svært opptatt av legemiddelmangel og produksjon av sårbare legemidler i EU. Lærdom gjennom pandemien danner grunnlag for initiativer som kan påvirke framtiden og gi mange muligheter til norske bedrifter.

En helt grunnleggende premiss for at legemiddelproduksjon skal fungere godt under beredskap, er at landet har en levedyktig produksjon i en normal situasjon! Norge er et geopolitisk stabilt land, med høy grad av effektivitet og automatisering, også innen legemiddelfeltet. Videre har Norge konkurransefortrinn innen bærekraft og grønt skifte. Slik sett ligger det godt til rette for å utvikle legemiddelproduksjon som en sentral del av norsk helsenæring. I tillegg må det stimuleres til innovasjoner som et viktig motstykke til det høye norske kostnadsnivået. Her har vi ved UiO, med våre toppforskningsmiljøer, en viktig oppgave fremover!